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螺帶式單錐真空干燥機(jī)用戶需求

瀏覽次數(shù):8252022/09/29  

User’s Request Specification

用戶需求

螺帶式單錐真空干燥機(jī)用戶需求

Approval Before Execution審核和批準(zhǔn)

Written by方案起草人

姓 名

部 門

簽 名

日 期





Approved by方案審批人













 URS編號:URS20201221-01-00

生效日期:            


1. 
目的

該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的技術(shù)需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由上海匯倫湖北制藥有限公司工程部負(fù)責(zé)。

 

2. 范圍

本URS適用于原料藥車間螺帶式單錐真空干燥機(jī)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必需要按照此技術(shù)要求條款來執(zhí)行。

 

3. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng),其工程設(shè)計、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件檢驗測試、系統(tǒng)調(diào)試及驗證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求但不僅限于:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)

歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)

美國FDA標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》(2015版)

《藥品生產(chǎn)驗證指南》

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》

《中國藥品管理法實施條例》

中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

GBZ 1-2010《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

GB 5226.1-2019 《機(jī)械電氣安全 電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件》

 

4. 一般描述

上海匯倫湖北制藥有限公司要求新購置的螺帶式單錐真空干燥機(jī)滿足原料藥車間生產(chǎn)的要求。

 

5. 用戶及系統(tǒng)要求

5.1. 
規(guī)格及數(shù)量

序號

規(guī)格(L)

數(shù)量

螺帶形式

材質(zhì)

1

3000

1

單螺帶

不銹鋼316L

2

2000

1

單螺帶

不銹鋼316L

3

1000

5

單螺帶

不銹鋼316L

4

800

1

單螺帶

不銹鋼316L

5.2. 具體要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS001 

腔內(nèi)工作壓力:-0.1~0.1MPa;夾套工作壓力:0~0.3MPa,夾套工作介質(zhì)為熱水。

必需

URS002 

腔體內(nèi)工作溫度:0~100℃;夾套工作溫度:0~100℃。

必需

URS003 

每臺設(shè)備需單獨配備水箱、循環(huán)泵、控制箱,水箱材質(zhì)304不銹鋼,水箱內(nèi)熱水溫度:0~100℃。加熱介質(zhì)為0.2-0.3MPa的工業(yè)蒸汽,控制箱采用戶外型

必需

URS004 

1.適配變頻電機(jī),為防爆設(shè)計,國內(nèi)一線品牌。

2.減速機(jī)選擇國內(nèi)一線品牌。

必需

URS005 

1.所有跟物料直接接觸的部位采用316L不銹鋼,提供材質(zhì)證明。

2.墊圈:PTFE或其他適宜材質(zhì)。

3.減速機(jī)和電機(jī):防爆電機(jī),加不銹鋼防護(hù)罩,易拆卸和清洗。

4.外表面漆:除減速機(jī)和電機(jī)本體外,不得使用噴涂材料制造,無脫落物,耐清洗和消毒。

必需

URS006 

直接接觸物料表面Ra≤0.4μm,機(jī)械拋光+電解拋光;外表面和其他部位Ra≤0.8μm,啞光。

必需

URS007 

1.所有工藝接口采用配對快接卡盤,材質(zhì)為316L不銹鋼。

2.夾套包括殼體、封頭及捕塵器。

必需

URS008 

1.捕塵器配316L不銹鋼材質(zhì)開孔套管+濾布袋,過濾器要便于清潔。

2.過濾面積不低于0.5~1m2,廠家根據(jù)單錐容積選擇過濾面積。

3.配氮氣反吹功能。

4..密封材質(zhì)為無石棉全包氟O型圈。

必需

URS009 

支座式B型掛耳,304不銹鋼材質(zhì)。

必需

URS010

機(jī)械密封采用雙端面機(jī)械密封(國內(nèi)一線品牌),不得有任何脫落物進(jìn)入內(nèi)腔,密封面材料:碳化硅或其他更好材料。

必需

URS011 

攪拌形式為供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)形式的螺旋帶式(或其他形式),攪拌加工必需光滑精致,便于清潔、維護(hù)。攪拌轉(zhuǎn)速變頻可調(diào),現(xiàn)場防爆控制柜PLC控制,帶數(shù)顯輸出(溫度、轉(zhuǎn)速、真空及底閥開關(guān)等);配電柜安裝在非防爆區(qū)。

必需

URS012 

1.保溫材料:適宜保溫,無石棉,不易掉屑(硅酸鋁),外部包304不銹鋼皮,2mm厚。

2.溫度范圍:0~100℃。

必需

URS013 

1.出料閥采用氣動閥門(考慮手動應(yīng)急開關(guān)閥門)。

2.采用不易損壞的結(jié)構(gòu),控制出料閥開度的裝置應(yīng)便于人工操作。

3.密封形式為充氣密封,密封圈材質(zhì)為PTFE/EPDM。

4.閥體材質(zhì):316L不銹鋼。

必需

URS014 

視鏡燈采用≤24V低壓照明,防爆等級ExdIIBT4。

必需

URS015 

電機(jī)噪聲、產(chǎn)熱量對環(huán)境影響較小,在操作區(qū)域內(nèi)噪音≤75dB,電機(jī)按照要求進(jìn)行減震處理,設(shè)備具有各種自保護(hù)裝置,如電機(jī)過載報警等功能。

必需

URS016 

控制方式為變頻控制,變頻器選用知名品牌?,F(xiàn)場設(shè)置防爆開關(guān)控制單錐啟停。

必需

URS017 

罐體內(nèi)部的清潔、維護(hù)、維修必需簡潔方便,考慮維修空間。

必需

URS018 

罐體內(nèi)部的螺帶與罐壁間隙控制在4~8mm,間隙要均勻。

必需

5.3. 安全技術(shù)要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS019 

防爆電機(jī),防爆等級:ExdIIBT4;防護(hù)等級:IP55。

必需

URS020 

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS021 

設(shè)備有可靠的接地裝置,排除靜電。

必需

URS022 

傳動機(jī)構(gòu)等有機(jī)械傷害隱患部位張貼警示標(biāo)識。

必需

5.4. 培訓(xùn)要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS023 

提供書面和電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料。

必需

URS024 

賣方免費對買方人員進(jìn)行培訓(xùn)(包括制造廠內(nèi)和安裝現(xiàn)場的培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個裝置和系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、流程、操作和故障解決等等。

必需

URS025 

賣方工程師在做現(xiàn)場驗收測試及系統(tǒng)調(diào)試期間,必需至少一名買方相關(guān)工作人員參與,調(diào)試中的每一步都應(yīng)該告知買方工作人員。

必需

URS026 

通過培訓(xùn)應(yīng)能達(dá)到如下效果:

1.要求操作人員能獨立操作設(shè)備;

2.設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn),能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修,并能按照要求的設(shè)備維護(hù)方法對設(shè)備進(jìn)行維護(hù);

3.驗證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗證部分的驗證方法,并能獨立進(jìn)行驗證。

必需

URS027 

設(shè)備出廠前買方進(jìn)行FAT空載試機(jī)(必要時帶料試機(jī)),確認(rèn)合格后設(shè)備裝箱發(fā)貨。

必需

5.5. 
其它要求

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS028 

設(shè)備由供應(yīng)商分別運輸至甲方指定位置,運輸過程導(dǎo)致系統(tǒng)損壞責(zé)任由供應(yīng)商承擔(dān)。

必需

URS029 

系統(tǒng)內(nèi)部連接,包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實施。

必需

URS030 

提供所有材質(zhì)的材料證明,須提供機(jī)器總裝配圖,須提供主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號,名稱說明表,便于采購備品備件,須提供出廠合格證、設(shè)備銘牌、壓力容器檢驗證書,焊接記錄。

必需


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